7月苏州 / 医疗器械质量管理体系内审员培训
课程导读
国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会，于2022年10月12日发布了GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月正式实施。该标准要求是原YY/T 0287-2017在贯彻落实相关质量管理的法律法规基础上，为进一步提升医疗器械全生命周期的实施影响力，升级成为了国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及其指导性标准。
自2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，药监部门陆续发布了一系列新的医疗器械法规，结合国内各类生产企业产品备案/注册、日常监督、飞行检查必须执行/落实的《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，动态系统地为医疗器械行业及其供应链相关参与方持续健康发展提供技术支撑。
为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、协助质量管理体系顺利升级，以适应国家行政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作中遇到的问题，我中心特举办《GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系内部审核员》培训课程。现将培训事宜通知如下：
课程收益
1．深入理解ISO13485医疗器械质量管理规范的核心理念和核心要求；
2．掌握企业质量管理体系的构建与运行方法；
3．提升内审员的专业素养和实际操作能力；
4．加强企业质量管理体系的有效性和持续改进能力。
课程对象
1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；
2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；
3、医疗器械行业监管人员。
课程内容
1、ISO13485标准起源、发展史；
2、此次医疗器械行业标准升级为国家标准的历程及重大意义；
3、GB/T42061与YY/T0287异同比较及主要内容变化对比；
4、ISO13485术语和定义；
5、管理体系文件组成、控制及其管理要求；
6、体系文件编写的关键点、内审技巧与方法。
培训时间及地点
培训时间：2025年7月4日-5日
培训地点：苏州（同步直播，不方便去现场的学员可以选择直播课）
培训费用
2000元/人
（费用包含：培训费、教材费、资料费、考试费、证书费、发票）
考试发证
参加培训人员经考试合格后，颁发“GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内部审核员培训合格“证书。
汇款方式
户名：北京中培文化交流中心
帐号：11090101040080985
开户银行：中国农业银行北京城市副中心分行
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