培训通知

GB/T 42061-2022医疗器械质量管理体系内审员网络培训

各有关单位和人员：

2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布了GB/T 42061-2022 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》新标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准等同采用ISO 13485:2016，是原行业标准YY/T 0287-2017的升级国家标准。GB/T 42061-2022标准作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，进一步凸显医疗器械质量管理体系在行业中的重要性。

为使企业充分理解和落实“标准”要求、协助质量管理体系顺利升级，解决企业在实际操作中遇到的问题，帮助质量体系人员水平的提高。本中心特举办《GB/T 42061-2022 idt ISO 13485：2016》网络培训。欢迎大家踊跃报名参加，具体情况安排如下：

一、培训对象：

1、医疗器械生产企业管理者代表、部门负责人、产品注册人员、体系专员、研发工程师、检验员等；

2、医疗器械相关供应商企业、经营企业、临床使用单位相关人员；

3、医疗器械行业监管人员。

二、培训内容：

1、GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 体系标准的简介、相关要求

2、行业基础术语介绍

3、了解与医疗器械相关的法律、法规要求

4、GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016 标准条款重点讲解

5、内审及管理评审

三、培训费用：